O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) suspendeu a comercialização de todos os medicamentos antiobesidade contendo sibutramina. Fora da União Europeia, a sibutramina continua disponível e deve ser usada de acordo com o rótulo do produto.  

Coração

Segundo o Dr. Mauro Scharf, endocrinologista da DASA, a recomendação do Comitê baseou-se em uma revisão dos resultados do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), publicado em novembro de 2009. O SCOUT avaliou por seis anos cerca de 10 mil pacientes e foi solicitado por autoridades reguladoras europeias como uma pós-autorização de introdução no mercado para avaliar a segurança cardiovascular em pacientes de alto risco. A maioria destes pacientes tinha doença cardiovascular subjacente e não era elegível para receber a sibutramina no âmbito da atual rotulagem e informação de prescrição.

O especialista explica que a sibutramina é aprovada para o tratamento de pacientes que são obesos, não têm antecedentes de doença cardiovascular e são incapazes de perder peso através de dieta e exercício. A substância, juntamente com uma dieta de reduzido teor calórico e exercícios físicos, é recomendada para o tratamento da obesidade em pacientes com um índice inicial de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 ou superior ou igual a 27 kg/m2 em pacientes com outros fatores de risco conhecidos, como o diabetes ou dislipidemia, porém, na ausência de doença cardiovascular de base.

No entanto, a sibutramina aumenta a pressão arterial e frequência cardíaca em alguns pacientes e não deve ser administrada a pacientes com hipertensão não controlada ou hipertensão mal controlada, história de doença cardíaca (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial obstrutiva periférica, arritmias ou taquicardias), acidente vascular cerebral, doença hepática ou renal, mulheres grávidas ou lactantes. Também deve ser usado com precaução em pacientes com crises convulsivas.

Outras contraindicações

A sibutramina não deve ser administrada a pessoas com: alergia a qualquer dos ingredientes da sibutramina; obesidade devido a perturbações do metabolismo; história de transtornos alimentares; indivíduos que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos para perda de peso que atuam sobre o cérebro; doença mental (como psicose maníaco-depressiva); pessoas que abusam ou abusaram de drogas, medicamentos ou álcool; síndrome de Tourette; hipertireoidismo; glaucoma de ângulo estreito; tumores na glândula adrenal ou homens com um aumento da próstata.

Scharf lembra que é importante que o profissional de saúde esteja ciente de todos os problemas atuais e do passado médico do paciente. "Os pacientes devem conversar com seu médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Todos os pacientes que estão sendo tratados com sibutramina devem ver seu médico para o monitoramento regular da pressão arterial e frequência cardíaca", diz.

Efeitos colaterais

O endocrinologista relata que os efeitos colaterais mais comuns incluem problemas para dormir, constipação e boca seca. Outros efeitos secundários incluem um batimento cardíaco rápido, aumento da pressão arterial, a consciência dos batimentos cardíacos (palpitações), dor de cabeça, ansiedade ou tontura. "Com certos medicamentos, a perda de peso tem sido associada com uma condição rara, mas potencialmente fatal, que afeta a pressão arterial nos pulmões (hipertensão pulmonar). Como a condição é rara, não é conhecido se a sibutramina pode causar esta doença", afirma.

A autorização de comercialização para todos os medicamentos contendo sibutramina foi suspensa nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Chipre, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia e Reino Unido.